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2026-03-31 22:24:06 泉源：中国日报（China Daily） 作者：追踪汇

每经记者 陈星 每经编辑 张海妮　　兴齐眼药（SZ300573 ，，，，，，股价192.3元 ，，，，，，市值239.59亿元）的阿托品滴眼液成为海内首个正式获批的延缓青少年近视历程药物。。 。。。。。 。　　3月11日盘后 ，，，，，，兴齐眼药通告收到国家药监局批准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。。 。。。。。 。通告显示 ，，，，，，此次获批的硫酸阿托品滴眼液规格为0.01%（0.4ml：0.04mg）。。 。。。。。 。批准顺应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光狼籍≤1.50D）的6至12岁儿童的近视希望。。 。。。。。 。现在海内尚无近视相关顺应症的同类产品上市。。 。。。。。 。　　当日盘中 ，，，，，，兴齐眼药盘中涨幅一度超15%。。 。。。。。 。阻止收盘 ，，，，，，兴齐眼药上涨12.88% ，，，，，，收于186.80元。。 。。。。。 。而到了3月12日 ，，，，，，阻止当日收盘 ，，，，，，公司股价报收于192.3元 ，，，，，，全天上涨2.94%。。 。。。。。 。　　兴齐眼药股价反应强烈 ，，，，，，在于阿托品滴眼液是公司的焦点价值支持。。 。。。。。 。2019年至2021年 ，，，，，，兴齐眼药以“院内制剂+互联网销售”的模式销售阿托品滴眼液 ，，，，，，公司业绩泛起翻倍式增添。。 。。。。。 。但厥后 ，，，，，，网售模式被叫停 ，，，，，，公司业绩增速也大幅回落。。 。。。。。 。　　此次获批 ，，，，，，意味着兴齐眼药成为青少年近视药物市场的“正规军”。。 。。。。。 。　　阿托品正式获批　　3月11日午后 ，，，，，，兴齐眼药大涨 ，，，，，，盘中涨幅一度超15%。。 。。。。。 。阻止收盘 ，，，，，，兴齐眼药上涨12.88% ，，，，，，收于186.80元 ，，，，，，总市值232.73亿元。。 。。。。。 。　　兴齐眼药股价突然拉升 ，，，，，，或与其主要产品硫酸阿托品滴眼液获批有关。。 。。。。。 。《逐日经济新闻》记者注重到 ，，，，，，国家药监局政务效劳平台更新了一则药品批准证实文件送达信息。。 。。。。。 。该信息显示 ，，，，，，申请人沈阳兴齐眼药股份有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液（申请号CXHS2300047）获得批准（国药准字H20240320） ，，，，，，批准日期为2024年3月5日。。 。。。。。 。　　盘后 ，，，，，，兴齐眼药通告收到国家药监局批准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。。 。。。。。 。通告显示 ，，，，，，此次获批的硫酸阿托品滴眼液规格为0.01%（0.4ml：0.04mg）。。 。。。。。 。批准顺应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光狼籍≤1.50D）的6~12岁儿童的近视希望。。 。。。。。 。　　现在海内尚无近视相关顺应症的同类产品上市 ，，，，，，外洋已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市 ，，，，，，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。。 。。。。。 。　　阿托品滴眼液之以是受到高度关注 ，，，，，，其获批信息对兴齐眼药股价组成重大影响 ，，，，，，在于该药物瞄准的是重大的青少年近视控制市场。。 。。。。。 。在其正式获批前 ，，，，，，兴齐眼药就曾通过“院内制剂+互联网销售”的形式获得重大收益。。 。。。。。 。　　阿托品滴眼液为一种M胆碱受体抑制剂 ，，，，，，因可使瞳孔括约肌和睫状肌松懈 ，，，，，，泛起扩瞳、眼内压升高和调理麻木的作用 ，，，，，，其主要用于散瞳验光。。 。。。。。 。但早在2005年左右 ，，，，，，新加坡、中国香港就陆续有研究机构开展阿托品滴眼液用于延缓近视历程的研究。。 。。。。。 。　　2019年10月 ，，，，，，国家卫生康健委推出了《儿童青少年近视防控相宜手艺指南》文件 ，，，，，，首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。。 。。。。。 。该指南指出 ，，，，，，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩带角膜塑形镜减缓近视希望时 ，，，，，，需到正规医疗机构 ，，，，，，在医生指导下 ，，，，，，凭证医嘱举行。。 。。。。。 。　　在海内 ，，，，，，兴齐眼药是最早开展阿托品滴眼液用于延缓近视历程临床研究的企业。。 。。。。。 。果真数据显示 ，，，，，，兴齐眼药共结构了三项与阿托品滴眼液相关的临床试验 ，，，，，，划分是0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视希望的临床试验、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视希望的临床试验和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视希望的临床试验。。 。。。。。 。　　但在临床试验推进历程中 ，，，，，，2019年1月 ，，，，，，兴齐眼药旗下的沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》 ，，，，，，获准以院内制剂的形式设置浓度为0.01%的阿托品滴眼液。。 。。。。。 。昔时12月 ，，，，，，沈阳兴齐眼科医院又拿到了互联网医院的资质 ，，，，，，随后兴齐眼药推出了“院内制剂+互联网医院”的模式 ，，，，，，以互联网诊疗的形式开具院内制剂。。 。。。。。 。阿托品滴眼液逐渐传出“近视神药”的名声。。 。。。。。 。　　多家药企结构同类项目　　依附“院内制剂+互联网医院”模式 ，，，，，，兴齐眼药业绩也坐上火箭。。 。。。。。 。　　2019年前 ，，，，，，兴齐眼药业绩连年下滑 ，，，，，，但进入2019年后 ，，，，，，公司业绩“逆势反转” ，，，，，，2019年、2020年及2021年 ，，，，，，兴齐眼药归属于上市公司股东的净利润划分同比增添162.79%、145.11%和121.31%。。 。。。。。 。　　《逐日经济新闻》记者研究兴齐眼药财报后发明 ，，，，，，以阿托品滴眼液为主要收入的沈阳兴齐眼科医院为公司业绩增添做出了主要孝顺。。 。。。。。 。公司2021年回复深交所关注函的通告也显示 ，，，，，，2021年1~7月 ，，，，，，兴齐眼科医院硫酸阿托品滴眼液所在的药品收入板块就占了整个视光诊疗收入比例的约97%。。 。。。。。 。　　但兴齐眼药的前述销售模式暗含违规危害。。 。。。。。 。2022年5月 ，，，，，，国家药监局果真征求《中华人民共和国药品治理法实验条例（修订草案征求意见稿）》意见 ，，，，，，其中 ，，，，，，第八十二条有关药品网络销售的治理条例指出 ，，，，，，销售药品应当是药品上市允许持有人持有的品种或者是药品谋划企业允许谋划的品种。。 。。。。。 。凭证该条例 ，，，，，，尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院售卖。。 。。。。。 。　　昔时7月22日 ，，，，，，沈阳兴齐眼科医院互联网医院小程序宣布阿托品停售通告。。 。。。。。 。阿托品阻止网售后 ，，，，，，兴齐眼药业绩被“打回真相”。。 。。。。。 。2022年年报显示 ，，，，，，公司整年实现营业收入12.50亿元 ，，，，，，同比增添21.59%； ；；；；；；实现归母净利润2.12亿元 ，，，，，，同比增添8.72%。。 。。。。。 。与上年相比 ，，，，，，兴齐眼药的收入增速和业绩增速划分下降27.67和112.59个百分点 ，，，，，，相较于已往几年业绩翻倍增添的阶段已经竣事。。 。。。。。 。去年前三季度 ，，，，，，兴齐眼药归母净利润同比下降10.11%。。 。。。。。 。　　此次获批 ，，，，，，意味着兴齐眼药的阿托品滴眼液将进入合规销售流程。。 。。。。。 。据兴齐眼药在去年9月的一次投资者运动中体现 ，，，，，，“预计在阿托品上市半年内 ，，，，，，会以知足产品上市前就对该产品有足够认知和信托的主顾需求为主 ，，，，，，周全笼罩他们之前购药有限的状态 ，，，，，，同时储备部分新患； ；；；；；；半年后期待这部分新患转化为恒久稳固用药患者 ，，，，，，扩大老患主顾量 ，，，，，，同时储备部分新患； ；；；；；；产品上市的第二年会重复第一年的节奏 ，，，，，，但老患基数及新患比例都将进一步扩大”。。 。。。。。 。　　德邦证券展望 ，，，，，，低浓度阿托品近视防控主要用于5~16周岁儿童及青少年 ，，，，，，该年岁段近视人群总数近1亿人。。 。。。。。 。目今主流阿托品院内制剂年用度约为3600元 ，，，，，，中性情形下兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年（即2027年）抵达销售峰值 ，，，，，，抵达101.8亿元。。 。。。。。 。　　值得注重的是 ，，，，，，在兴齐眼药之外 ，，，，，，尚有多家企业同样结构了阿托品或其他用于延缓青少年近视历程药物的研究。。 。。。。。 。兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、参天制药等均有低浓度阿托品在研产品。。 。。。。。 。　　但凭证《药品试验数据保� ；；；；；；な笛椴椒ィㄔ菪校罚ㄕ髑笠饧澹┗� ，，，，，，对儿童专用药自该顺应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保� ；；；；；；て凇�。 。。。。。 。《中华人民共和国药品治理法实验条例（修订草案征求意见稿）》中还提出 ，，，，，，药品上市允许持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据举行不正当的商业使用。。 。。。。。 。自获得药品注册证书之日起6年内 ，，，，，，其他申请人未经药品上市允许持有人赞成 ，，，，，，不可使用相关数据申请药品上市允许。。 。。。。。 。　　别的 ，，，，，，该意见稿提出了独吞期的看法 ，，，，，，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格 ，，，，，，以及增添儿童顺应症或者用法用量的 ，，，，，，给予最长不凌驾12个月的市场独吞期 ，，，，，，时代不再批准相同品种上市。。 。。。。。 。　　兴齐眼药方面以为 ，，，，，，依据对现在的规则征求意见稿的明确 ，，，，，，数据保� ；；；；；；て谀谄渌笠悼梢哉？？？？？？？？沟团ǘ劝⑼衅返窝垡旱牧俅彩匝� ，，，，，，但数据保� ；；；；；；て谀� ，，，，，，仿制药不可使用新药的相关数据申请药品上市允许。。 。。。。。 。 责任编辑：刘德宾

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