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2026-03-09 04:07:49 泉源：举世时报（Global Times） 作者：艾姝

12月23日， ，，，， ，，康宁杰瑞宣布， ，，，， ，，其自主研发的恩沃利单抗（英文通用名：Envafolimab， ，，，， ，，康宁杰瑞研发代号：KN035）获美国食物药品监视治理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation， ，，，， ，，ODD）， ，，，， ，，用于治疗胃癌和胃食管团结部癌（GC/GEJ）。。 。。。。这是继晚期胆道癌及软组织肉瘤之后， ，，，， ，，恩沃利单抗获得的第3项孤儿药资格认定。。 。。。。恩沃利单抗是皮下注射PD-L1单域抗体Fc融合卵白。。 。。。。由康宁杰瑞自主研发， ，，，， ，，2016年起与思绪迪医药配合开发， ，，，， ，，2020年3月30日， ，，，， ，，康宁杰瑞、思绪迪医药、先声药业三方告竣战略相助， ，，，， ，，康宁杰瑞作为原研方认真生产和质量， ，，，， ，，思绪迪医药认真肿瘤领域的临床开发， ，，，， ，，先声药业认真产品在中国大陆的独家商业推广。。 。。。。恩沃利单抗于2021年11月在中国获批上市， ，，，， ，，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳固（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。。 。。。。此前， ，，，， ，，已获国家药品监视治理局（NMPA）授予突破性疗法认定， ，，，， ，，用于治疗高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。。 。。。。 .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读， ，，，， ，，尽在新浪财经APP

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